Palovarotène: ouverture d'un nouveau centre d'essai clinique en Argentine

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Palovarotène: ouverture d'un nouveau centre d'essai clinique en Argentine

Message par Alex le Lun 14 Nov - 22:04

Le laboratoire Canadien CLEMENTIA a annoncé aujourd'hui, le 14 novembre 2016, l'ouverture d'un nouveau centre d'essai clinique pour le Palovarotène en Argentine à l'Hôpital Italien de Buenos Aires. Il s'agit donc du sixième centre d'essai clinique aprés:

-L'université de Pennsylvanie à Philadelphie (USA)
-L'université de Californie à San Fransisco (USA)
-Le Royal National Orthopaedic Hospital à Londres (GB)
-L'hôpital Necker à Paris (France)
-La Clinique Mayo à Rochester (Minesota, USA)

C'est une excellente nouvelle quand on connait les conditions difficiles de ces essais de par la rareté des malades et les difficultés pour rallier les centres d'essais pour certains patient dans le monde. Plus de personnes éligibles, c'est plus de données à récolter, et ça accellerera sans doute la phase d'essai  Very Happy

Source: CLEMENTIA

MONTRÉAL, 14 novembre 2016 -Clementia est heureuse d’annoncer à la communauté FOP que hôpital Italien de Buenos Aires est prêt à enroller les patients FOP dans la prolongation de la Phase 2 B d'essai (PVO-1 a-202). DR Carmen L De Cunto, MD, rhumatologue pédiatrique à l’hôpital Italien de Buenos Aires, est le chercheur principal pour ce site d’essai. N’importe quel sujet adolescent adulte ou plus âgé, qui répond aux critères d’admissibilité peut s’inscrire dans la partie B, y compris ceux qui participent actuellement à l’étude de l’histoire naturelle.
Les nouveaux participants admissibles pour l'essai à l’hôpital Italien doivent :

  • Résider en Argentine, en raison des exigences réglementaires (sujets résidant aux USA, Canada, UK, ou France peuvent être en mesure de s’inscrire sur les sites de ces pays)


  • Ont eu au moins deux poussées déclarées au cours des deux dernières années, mais n'ont pas eu de symptômes de poussées dans les quatre semaines précédant l’inscription


  • Ont atteint la maturité squelettique à 90 % (si moins de 18 ans), ce qui signifie que les os sont presque fini en croissance comme mesuré par radiographie du poignet lors du dépistage à l’inscription


  • Ont un mobilité articulaire tel qu’évalué par l’échelle cumulative articulaire analogue de 6 à 16, inclusivement, démontrant des limitations de la mobilité, mais ayant une mobilité suffisante pour permettre la participation à l’essai


  • Présentent la mutation génétique la plus courante associée avec la FOP, R206H, confirmé par test génétique au moment de la sélection


  • Être capable, de se présenter à toutes les visites programmées au centre pendant toute la durée de l’essai



Plus amples détails et tous les critères d’inscription se trouvent sur[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].
Les autres sites de recherche clinique qui hébergent l’étude sont l’Université de Pennsylvanie à Philadelphie, l’Université de Californie à San Francisco et le Royal National Orthopaedic Hospital à Londres, l’hôpital Necker à Paris et à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota.
Nous reconnaissons et apprécions les efforts déployés par les participants à l’étude et leurs familles, la communauté FOP et les équipes des essais cliniques. Rien de tout cela ne serait pas possible sans votre engagement. Notre objectif est de d'obtenir les preuves nécessaires pour démontrer le potentiel du Palovarotene comme un traitement sûr et efficace pour la FOP et l’entrée en vigueur de la partie B  nous rapproche de cet objectif.
Plus d’informations sur palovarotene peuvent être trouvés à [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]. Toute personne intéressée à participer à cette étude devra contacter le lieu d’essai clinique le plus proche de là où il vit. Critères d’inscription détaillée et les coordonnées se trouvent à [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].

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